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| 고유번호 | 11-1460000-001667-01-20020530 | ||
|---|---|---|---|
| 제목 | 의약분업정착을 위한 의약품 표시기재 개선방안 연구(최종보고서) | ||
| 추가서명 | |||
| 발행일자 | 2002.05.30 | 기관명 | 보건복지부 |
| 저자명 | 서울대학교 약학대학 | 총서명 | |
| 내용정보 |
1. 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 2. 의약품 샘플링 조사 결과 2.1 조사방법 2.2 일반의약품의 항목별 기재율과 기재형식 2.2.1 외부포장 2.2.2 직접용기 2.2.3 첨부문서 2.2.4 사용상의 주의사항 기재 2.2.5 저장방법의 기재 2.2.6 용법-용량의 기재 2.3 용기의 크기와 기재면의 비율 2.3.1 용기 및 첨부문서의 크기, 기재면의 면적 2.4 글씨크기와 글꼴의 사용 2.4.1 글씨크기 2.4.2 글꼴 2.5 기타 2.5.1 도식의 사용 2.5.2 외국어의 사용 2.5.3 우리나라와 미국의 일반의약품 표시기재 비교 2.6 소결 3. 의약품 사용실태에 대한 설문조사 3.1 연구방법 3.1.1 의약품 사용행태에 대한 설문조사 3.1.2 개선 전후에 대한 비교 3.1.3 노인을 대상으로 한 글씨 크기에 대한 조사 3.1.4 연령별 폰트 조사 3.2 연구결과 및 고찰 3.2.1 의약품 사용행태에 대한 설문조사 3.2.2 개선 전후에 대한 비교 3.2.3 노인을 대상으로 한 글씨 크기에 대한 조사 3.2.4 연령별 폰트 조사 3.3 소결 4. 전문의약품 첨부문서 4.1 전문의약품 첨부문서의 대상 4.2 위치 및 형태 4.3 구성 내용 4.3.1 바코드(Bar code) 4.3.2 의약품표시 4.3.3 수입의약품구분 4.3.4 상품명 4.3.5 보건복지부 약효분류 4.3.6 약품에 대한 간략한 소개 4.3.7 원료약품 및 분량 4.3.8 성상 4.3.9 약리작용 및 특성 4.3.10 약물동력학 4.3.11 효능, 효과 4.3.12 용법, 용량 4.3.13 사용상의 주의사항 4.3.14 임부, 수유부에 투여 4.3.15 소아에 대한 투여 4.3.16 고령자에 대한 투여 4.3.17 임상검사치에의 영향 4.3.18 과량투여시의 처치 4.3.19 적용상의 주의 4.3.20 포장단위 4.3.21 저장방법 4.3.22 약품교환 등에 관한 안내 4.3.23 보관상의 주의점 4.3.24 최초 작성일과 문안 개정년월일 4.3.25 제조회사 및 판매회사 4.3.26 기타 4.4 병원약국에서의 첨부문서의 실제 이용 예 4.5 전문의약품 첨부 문서의 개선 요망 사항 5. 국내외 의약품 표시관련 규정 조사 5.1 표시기재 사항에 대한 일반적 규정(주로는 라벨링 관련 guideline) 5.1.1 표시기재의 정의 5.1.2 일반의약품 표시기재의 중요성과 특징 5.1.3 (일반의약품) 표시기재 사항의 국가(지역)간 비교 6. 의약품 표시기재 개선방안 6.1 표시기재 관리 운영방안 6.1.1 의약품 표시기재 시판 전 사전 심의제도 도입 6.1.2 의약품 표시기재 심의위원회 설치 6.1.3 심의위원회의 업무 6.1.4 심의위원회 심의를 통과한 의약품에 대한 조치 6.2 의약품 등의 종류별 표시기재 개선 방안 6.2.1 표시기재 개선 방향 6.2.2 라벨 종류별 규정 6.2.3 의약품 첨부문서에 관한 제안 6.2.4 용기 및 포장 기재사항 7. 앞으로의 연구과제 8. 참고문헌 9. 부록 9.1 부록 1-1 우리나라 약사법에 의한 기재사항 9.2 부록 1-2 약사법시행규칙 9.3 부록 1-3 의약품 등의 안전성,유효성 심사에 관한 규정 중 제3장 심사기준 9.4 부록 1-4 일본의 일반의약품 표시기재 관련 규정 9.5 부록 1-5 미국 일반의약품 표시기재 사항에 관한 규정 9.6 부록 1-6 유럽의 의약품 표시기재 사항 관련 규정 9.7 부록 1-7 호주의 의약품 표시기재 사항 관련 규정 9.8 부록 2 일반의약품 표시기재 사항 개선안 (예) 9.9 부록 3-1 의약품 사용행태에 대한 설문지 9.10 부록 3-2 개선 전후에 대한 비교 설문지 9.11 부록 3-3 노인을 대상으로 한 글씨 크기에 대한 설문지 9.12 부록 4 외국의 의약품 표시기재 샘플 사진 |
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| 복본표시 | 소장위치 | 대전국가기록정보센터 | |
| 관련컬렉션 | 고령자 고용촉진 정책 | ||
